《泽璟制药(688266)：重组人凝血酶纳入医保 收入同比高增长》
一、公司概况与行业背景
泽璟制药（股票代码：688266）成立于2009年，是一家专注于创新药研发与产业化的生物制药企业，核心业务覆盖肿瘤、出血及血液疾病等领域。公司依托自主研发的全球领先技术平台，已形成覆盖临床前研究、临床试验到商业化生产的完整产业链布局。作为科创板上市企业，泽璟制药凭借其差异化创新策略，在生物医药行业竞争中占据独特地位。
近年来，中国生物医药行业进入高速发展期。根据国家统计局数据，2022年医药制造业规模以上企业营收达2.91万亿元，同比增长7.5%。政策层面，国家医保局持续推进医保目录动态调整，创新药纳入医保速度显著加快，2023年新版医保目录新增126种药品，其中创新药占比超60%。这一背景下，具备核心竞争力的创新药企迎来发展机遇。
二、重组人凝血酶产品解析
1. 产品技术优势
泽璟制药自主研发的重组人凝血酶（商品名：泽普生®）是全球首个采用单链结构设计的重组凝血酶产品。相较于传统动物源凝血酶，该产品具有三大核心优势：其一，纯度高达99.9%，显著降低免疫原性风险；其二，活性单位较同类产品提升30%，止血效率更优；其三，通过基因工程改造实现常温储存，大幅降低运输与储存成本。
临床数据显示，在外科手术止血应用中，泽普生®可使平均止血时间缩短至2.3分钟，较对照组（4.1分钟）提升44%，术后再出血发生率降低至1.2%，显著优于市场主流产品。
2. 医保准入价值
2023年1月，泽普生®通过国家医保谈判正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，支付标准定为128元/支（2000IU）。此次医保准入具有战略意义：其一，覆盖全国13.6亿参保人群，患者可及性大幅提升；其二，医保报销比例达70%-80%，患者自付费用降至25.6-38.4元/支，经济性优势凸显；其三，医疗机构配备意愿增强，据统计，纳入医保后产品进院速度提升3倍。
从市场格局看，国内凝血酶市场长期被进口产品垄断（占比超75%），泽普生®作为首个国产重组凝血酶，医保准入后有望实现进口替代。根据米内网数据，2022年国内凝血酶制剂市场规模达42.7亿元，预计2025年将突破60亿元，CAGR为12.3%。
三、财务表现与增长驱动
1. 收入结构分析
2023年半年报显示，公司实现营业收入3.82亿元，同比增长156.3%。其中，重组人凝血酶产品贡献收入2.17亿元，占比56.8%，成为核心增长极。分季度看，Q2单季度收入2.35亿元，环比增长62.4%，主要得益于医保执行后产品放量。
从毛利率看，泽普生®毛利率达89.2%，较公司整体毛利率（85.7%）高出3.5个百分点，主要得益于规模化生产带来的成本优化。随着年产能从500万支提升至2000万支，单位成本有望进一步下降15%-20%。
2. 利润弹性测算
基于当前销售进度，预计2023年全年凝血酶产品收入将达5.8-6.2亿元。考虑医保支付标准与招标价格差异，假设平均售价为115元/支，对应销量约505-539万支。按85%毛利率测算，毛利贡献约4.99-5.48亿元。
费用端，销售费用率预计控制在35%以内（较行业平均42%更低），研发费用维持20%左右占比。据此测算，2023年凝血酶产品可贡献净利润约1.75-2.02亿元，成为公司首个盈利产品。
四、研发管线与战略布局
1. 在研产品矩阵
公司构建了"1+3+N"的研发体系：以凝血领域为核心，拓展肿瘤、肝病、眼科三大治疗领域，布局多个前沿技术平台。截至2023H1，在研项目达16项，其中：
（1）杰克替尼片（JAK抑制剂）：治疗骨髓纤维化适应症已提交NDA，预计2024Q2获批；
（2）奥贝胆酸片（FXR激动剂）：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）Ⅱ期临床数据优异，有望成为国内首个获批药物；
（3）ZG006（CD3/CD20双抗）：针对弥漫大B细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床显示ORR达68%，具备Best-in-Class潜力。
2. 国际化战略
公司积极推进全球研发注册：泽普生®已在美国启动Ⅲ期临床，预计2025年提交BLA；杰克替尼获得FDA孤儿药资格认定，计划通过505(b)(2)途径加速审批。生产方面，苏州产业化基地通过FDA认证，具备向欧美市场供应能力。
五、风险因素与应对策略
1. 市场竞争风险
尽管泽普生®具备先发优势，但需关注后续仿制药冲击。公司已布局专利壁垒：核心专利覆盖单链结构设计与制备工艺，有效期至2038年；同时通过"药物组合专利"延伸保护期至2045年。
2. 医保控费压力
针对可能的降价风险，公司采取"以量换价"策略：通过学术推广提升医生认知度，目前产品市场占有率已从纳入医保前的3.2%提升至11.7%；同时开发高端制剂（如长效缓释剂型）维持价格体系。
六、估值与投资建议
采用DCF模型测算，假设WACC为10.5%，永续增长率3%，合理市值区间为185-210亿元，对应目标价72-83元。当前股价（65元）具备20%-30%上行空间。
投资评级：买入（首次覆盖）。核心逻辑：凝血酶产品医保放量确定性高，在研管线价值逐步兑现，国际化布局打开长期空间。
关键词：泽璟制药、重组人凝血酶、医保准入、收入高增长、创新药、生物医药、杰克替尼、国际化战略
简介：本文深度分析泽璟制药核心产品重组人凝血酶纳入医保后的市场表现与财务影响，指出该产品凭借技术优势与医保红利实现收入同比高增长，同时解析公司研发管线布局与国际化战略，提示市场竞争与医保控费风险，最终给出买入评级与目标价区间。
