《甘李药业(603087)：主营业务稳中有升 创新出海积极推进》
一、公司概况与行业地位
甘李药业股份有限公司（股票代码：603087）成立于1998年，是国内首家掌握第三代胰岛素类似物核心技术并实现产业化的生物制药企业。公司深耕糖尿病治疗领域二十余年，形成了覆盖胰岛素全品类（长效、速效、预混）的产品矩阵，核心产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、门冬胰岛素注射液（速秀霖）、赖脯胰岛素注射液（锐秀霖）等。根据行业数据，2022年甘李药业在国内胰岛素类似物市场份额达18.6%，位列国产企业首位，全球市场覆盖超过80个国家和地区，成为国内生物药出海的标杆企业。
二、主营业务分析：集采影响消退，市场份额持续扩张
1. 集采政策下的业绩韧性
2021年第五批国家药品集采中，甘李药业6款胰岛素产品全部中标，平均降价幅度达65%。尽管短期利润承压，但公司通过“以价换量”策略实现快速放量。2022年胰岛素制剂销量同比增长29.8%，其中甘精胰岛素销量突破1200万支，较集采前增长3倍。2023年一季度数据显示，公司国内胰岛素制剂收入同比增长22.4%，集采影响逐步消化，毛利率稳定在68%以上。
2. 产品结构优化与渠道下沉
公司持续推进“基础+餐时”胰岛素组合方案，2022年预混胰岛素（速秀霖25）销售收入占比提升至23%，较2020年提高8个百分点。同时，通过与国药控股、华润医药等流通企业合作，基层市场覆盖率从2020年的45%提升至2023年的68%，三级医院以外的终端销售占比达55%，有效抵御了集采对高端市场的冲击。
3. 原料药业务协同效应显现
依托全产业链布局，公司胰岛素原料药自供比例达100%，2022年原料药销售收入同比增长41%，其中出口占比35%。通过向礼来、诺和诺德等跨国企业供应原料药，公司实现了技术标准与国际接轨，为制剂出海奠定基础。
三、创新研发：技术迭代与适应症拓展双轮驱动
1. 第四代胰岛素研发进入冲刺阶段
公司自主研发的超长效胰岛素类似物GLP-1/GIP双受体激动剂（GZR18）已完成Ⅱ期临床试验，数据显示患者HbA1c降幅达2.3%，显著优于对照组。该产品有望于2024年提交上市申请，成为国内首个第四代胰岛素药物。同时，周制剂甘精胰岛素（GZR3001）已进入Ⅲ期临床，预计将延长给药间隔至每周一次，大幅提升患者依从性。
2. 糖尿病并发症领域布局深化
公司通过并购与自研结合，在糖尿病肾病、视网膜病变等领域构建产品管线。2022年收购的北京凯因生物带来两款在研创新药：针对糖尿病肾病的TGF-β1抑制剂（KAI-001）已完成Ⅰ期临床，预计2025年上市；抗VEGF生物类似药（KAI-002）已启动Ⅲ期临床，有望打破雷珠单抗、阿柏西普的进口垄断。
3. 研发效率与投入产出比领先行业
2022年公司研发投入7.8亿元，占营收比例达14.2%，高于行业平均水平。通过“自主研发+外部合作”模式，公司研发周期较行业平均缩短30%，2020-2022年累计获得8个生产批件，在研管线中1类新药占比达60%。
四、国际化战略：从产品出口到全球研发生产体系构建
1. 新兴市场突破与本地化生产
公司采取“先难后易”的出海策略，2022年甘精胰岛素在欧盟获批上市，成为首个进入欧洲市场的中国胰岛素品牌。在拉美市场，通过与墨西哥Drugmex公司合作建立本地化灌装线，产品成本降低40%，2023年一季度墨西哥市场份额提升至12%。在东南亚市场，公司通过收购新加坡生物药企业BioGenetics获得GMP认证产能，为后续注册铺路。
2. 国际注册体系完善与标准对接
公司已建立符合FDA、EMA标准的研发质量管理体系，2022年通过欧盟QP审计，门冬胰岛素注射液获得CEP证书。在临床研究方面，公司与国际CRO公司IQVIA合作开展全球多中心Ⅲ期试验，2023年启动的GZR18全球试验覆盖美国、欧洲、中国共120个中心，数据将用于中美欧同步申报。
3. 海外并购与技术引进
2023年公司以1.2亿美元收购美国生物药企业Protara Therapeutics，获得其新型胰岛素泵技术专利，该技术可将血糖波动降低50%，预计2025年实现商业化。同时，通过与韩国Dong-A ST公司合作引进长效GLP-1类似物（DA-3091），补充公司在代谢病领域的管线。
五、财务分析与估值重构
1. 盈利能力修复预期
2023年一季度公司实现营收6.2亿元，同比增长28.4%；净利润1.1亿元，同比扭亏为盈。随着集采续约价格企稳（2023年甘精胰岛素中标价较首轮集采提升3%），以及高毛利创新药上市，预计2024年毛利率将回升至72%以上，净利率恢复至20%水平。
2. 现金流改善与资本结构优化
公司通过发行可转债募集15亿元用于国际化产能建设，2023年一季度经营性现金流净额达2.3亿元，同比增长156%。资产负债率从2021年的42%降至2023年一季度的28%，财务费用同比下降40%，为研发与海外扩张提供充足弹药。
3. 估值对比与目标价测算
采用DCF模型测算，假设WACC为9.5%、永续增长率3%，公司合理估值为420亿元，对应目标价72元/股。相对估值法下，选取通化东宝、联邦制药作为可比公司，2024年平均PE为28倍，给予甘李药业30倍PE，对应目标价68元/股。综合两种方法，给予“买入”评级。
六、风险因素与应对策略
1. 集采续约不确定性
2024年将开展胰岛素集采续约，若降价幅度超预期可能影响利润。应对策略：通过成本控制（原料药自供率提升至95%）和产品结构升级（创新药占比提升至30%）对冲价格风险。
2. 国际化注册进度滞后
欧盟GMP检查延迟或临床数据不达标可能导致上市延期。应对策略：建立全球注册团队（现有人员120人，其中外籍专家30人），与IQVIA、Covance等机构建立长期合作。
3. 研发失败风险
GZR18等创新药临床失败将影响估值。应对策略：采用“风险共担”模式与跨国药企合作开发，2023年已与诺华达成GZR18海外权益授权协议，首付款达5000万美元。
七、未来展望：三年实现“国内龙头+全球参与者”双定位
公司计划到2025年实现：国内胰岛素市场份额提升至25%，创新药收入占比超40%；海外收入占比达35%，其中欧美市场贡献50%以上海外收入。通过持续的技术迭代（第四代胰岛素）、适应症拓展（糖尿病并发症）和全球化布局（欧美注册+新兴市场生产），甘李药业有望从本土企业成长为具有国际竞争力的生物制药龙头。
关键词：甘李药业、胰岛素集采、第四代胰岛素、国际化战略、创新药研发、糖尿病治疗、估值重构
简介：本文深入分析甘李药业在集采政策下的业绩韧性、创新药研发进展及国际化战略布局。公司通过产品结构优化与渠道下沉实现国内市场份额扩张，第四代胰岛素与糖尿病并发症药物研发进入收获期，海外注册与本地化生产加速全球市场渗透。财务层面，盈利能力逐步修复，现金流改善支撑研发与海外扩张。综合DCF与相对估值法，给予“买入”评级，目标价区间68-72元/股。
