泽璟制药(688266)：商业化持续拓展 早研产品释放积极数据
一、公司概况与行业背景
泽璟制药（688266.SH）成立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等领域创新药研发的生物制药公司。公司以“原创新药”为核心战略，构建了覆盖小分子、大分子及重组蛋白药物的多元化技术平台，形成从早期发现到商业化落地的全链条研发能力。作为科创板首批上市企业之一，泽璟制药凭借其差异化研发管线与商业化能力，成为国内创新药领域的标杆企业。
当前，全球生物医药行业正经历结构性变革。一方面，传统药企面临专利悬崖与集采压力，转型需求迫切；另一方面，以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂市场逐渐饱和，差异化创新成为突破关键。在此背景下，泽璟制药通过聚焦未满足临床需求的高发癌种（如肝癌、胃癌）及罕见病领域，构建了差异化竞争优势。其核心产品多纳非尼片（抗肿瘤小分子靶向药）已纳入国家医保目录，商业化进程显著加速。
二、商业化进程：核心产品放量与市场渗透
1. 多纳非尼片：肝癌一线治疗的突破性选择
多纳非尼作为公司首个获批上市的1类新药，是全球首个单药优于索拉非尼的肝癌一线治疗靶向药物。其Ⅲ期临床研究（ZGDH3试验）显示，多纳非尼组中位总生存期（mOS）达12.1个月，显著优于索拉非尼组的10.3个月，且安全性更优。2021年6月获批上市后，多纳非尼通过快速纳入医保目录（2022年1月执行），实现销售放量。2022年，该产品销售额突破3亿元，2023年上半年同比增长超80%，市场占有率提升至肝癌一线靶向治疗的25%以上。
商业化策略上，泽璟制药采取“学术推广+渠道下沉”双轮驱动。通过与中华医学会肝病学分会等机构合作，开展多纳非尼真实世界研究（RWS），覆盖全国超500家三甲医院，强化临床专家认可度。同时，公司组建超200人的销售团队，重点布局县域市场，2023年县域医院覆盖率提升至40%，有效触达基层患者。
2. 重组人凝血酶：外科止血领域的革新者
重组人凝血酶（泽普洛®）是公司第二个商业化产品，也是国内首个获批的基因工程重组人凝血酶。该产品通过基因重组技术生产，避免了传统血源制品的病原体污染风险，且起效快（5-10秒）、止血效果显著。2023年3月获批上市后，泽璟制药迅速推进入院工作，截至2023年三季度已覆盖全国超1000家医院，其中三甲医院占比超60%。
市场定位方面，泽普洛®瞄准外科手术止血蓝海市场。据统计，我国每年外科手术量超6000万例，其中约30%需使用止血产品，市场规模超50亿元。与传统产品（如纤维蛋白原、氨甲环酸）相比，泽普洛®在安全性与便利性上具有明显优势，预计2024年销售额将突破2亿元。
3. 商业化生态构建：生产与供应链优化
为保障商业化产品稳定供应，泽璟制药在苏州建设了符合GMP标准的生产基地，年产能达多纳非尼片5000万片、重组人凝血酶冻干粉剂200万支。同时，公司与华润医药、国药控股等流通巨头建立战略合作，实现全国31个省市的冷链配送覆盖，确保产品48小时内送达终端。
三、早期研发管线：临床数据释放积极信号
1. 杰克替尼：自免与肿瘤领域的双重布局
杰克替尼是公司自主研发的JAK抑制剂，目前在中重度斑秃、骨髓纤维化、特发性肺纤维化（IPF）等多个适应症上处于临床Ⅲ期阶段。2023年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公司公布了杰克替尼治疗骨髓纤维化的Ⅲ期临床数据：与羟基脲组相比，杰克替尼组24周脾脏体积缩小≥35%的患者比例达41.3%（p
在自免领域，杰克替尼治疗中重度斑秃的Ⅱ期临床显示，12周时SALT评分（脱发严重程度工具）较基线降低≥50%的患者比例达57.1%，显著优于安慰剂组的3.6%。基于上述数据，公司计划于2024年提交斑秃适应症的上市申请，有望成为国内首个获批该适应症的JAK抑制剂。
2. 奥贝胆酸类似物：NASH治疗领域的潜在突破
针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）这一全球未满足临床需求，泽璟制药开发了奥贝胆酸类似物ZG5266。该产品通过激活法尼醇X受体（FXR）调节胆汁酸代谢，改善肝脏脂肪变性。2023年美国肝病研究协会（AASLD）年会上公布的Ⅰ期临床数据显示，ZG5266在健康受试者中表现出良好的安全性与药代动力学特征，且10mg剂量组血清ALT水平较基线下降超20%，提示潜在肝保护作用。公司已启动Ⅱ期临床，预计2025年完成患者入组。
3. 双抗与ADC平台：下一代肿瘤疗法的布局
泽璟制药通过自主研发的双特异性抗体平台，开发了针对PD-1/TIGIT、CLDN18.2/CD3等靶点的双抗产品。其中，ZG006（PD-1/TIGIT双抗）在实体瘤中的Ⅰ期临床显示，在经治非小细胞肺癌患者中客观缓解率（ORR）达31.8%，疾病控制率（DCR）达72.7%，显著优于单药治疗。此外，公司基于定点偶联技术开发的CLDN18.2 ADC药物ZG033已进入临床前研究阶段，预计2024年提交IND申请。
四、财务表现与估值分析
1. 收入增长与毛利率提升
2023年前三季度，泽璟制药实现营业收入5.8亿元，同比增长127%，主要得益于多纳非尼与重组人凝血酶的快速放量。毛利率方面，公司通过优化生产工艺与供应链管理，将毛利率从2022年的82%提升至2023年前三季度的87%，接近国际创新药企水平。
2. 研发投入与现金流管理
公司持续加大研发投入，2023年前三季度研发费用达4.2亿元，占营业收入的72%。尽管短期利润承压，但早期管线临床数据积极，为长期增长奠定基础。现金流方面，公司通过科创板定增募集资金18亿元，叠加产品收入增长，2023年末货币资金余额达25亿元，可支撑未来3年研发与商业化需求。
3. 估值与投资建议
基于DCF模型，假设多纳非尼峰值销售额达15亿元、重组人凝血酶达8亿元，早期管线成功率为30%，给予公司2024年目标市值150-180亿元，对应股价60-72元。首次覆盖，给予“买入”评级。
五、风险因素与应对策略
1. 研发失败风险：公司早期管线临床进度可能不及预期。应对策略包括加强临床前研究深度、采用适应性设计优化试验方案。
2. 医保谈判降价压力：多纳非尼等核心产品可能面临进一步降价。公司计划通过拓展适应症（如联合免疫治疗）提升产品生命周期价值。
3. 竞争加剧风险：肝癌靶向治疗领域新药陆续上市。公司正推进多纳非尼联合贝伐珠单抗的Ⅲ期临床，以巩固一线治疗地位。
关键词：泽璟制药、多纳非尼、重组人凝血酶、杰克替尼、商业化拓展、临床数据、创新药、肝癌治疗、JAK抑制剂、双抗平台
简介：本文深入分析泽璟制药（688266）的商业化进展与早期研发管线，指出其核心产品多纳非尼与重组人凝血酶通过医保准入与渠道下沉实现快速放量，同时早期管线如杰克替尼、奥贝胆酸类似物等释放积极临床数据，彰显公司差异化创新实力与长期增长潜力。
